医疗器械洁净室的要求

工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。

一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。

所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

同时，洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度，可以写成按人的流动方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染

1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

2)不同的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。

洁净室里的新鲜空气量，应取下列较大值：

1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外)，要有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在起码万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。