无菌药企新版GMP在线监测系统的组成部份

伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。

　　洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。

　　以下以美国贝克曼公司（MetOne）的在线粒子监测系统为例进行分析。

整个系统的硬件主要包括以下几部分，系统结构图如下图所示：

激光粒子传感器（MetOne 6015）

便携式大流量粒子计数器（MetOne 3445）

在线生物采样系统(BPI)

温湿度传感器

压差传感器

风速计

真空系统（含双泵冗余式）

警报系统